【インビザライン】未承認医療機器の使用について

●未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について

（未承認医薬品等の使用）総社みなみ歯科で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。そのため、万が一海外カスタムメイド矯正装置使用中に違和感等ございましたら、すぐにクリニックまでご連絡をお願いします。

装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。その点ご了承ください。

（国内の承認医薬品等の有無）マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。

※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書の記載が必要となります。

●入手経路について

総社みなみ歯科が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

個人輸入において注意すべき医薬品等について」は下記よりご確認ください。

（※）https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

●国内の承認医薬品等の情報

国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法の承認を受けているものは複数存在します。

●諸外国における安全性等の情報

マウスピース型矯正装置（インビザライン）®は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けていて、これまでに治療を受けた患者さんは、世界で520万人(2018年1月時点）に上りますが、重大な副作用の報告はありません。ご不明点等ございましたら一度ご相談ください。

●医薬品副作用被害救済制度について

万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。