【クリアコレクト】未承認医療機器の使用について

●未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について

（未承認医薬品等の使用）総社みなみ歯科で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：クリアコレクト）は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。そのため、万が一海外カスタムメイド矯正装置使用中に違和感等ございましたら、すぐにクリニックまでご連絡をお願いします。

装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。その点ご了承ください。

（国内の承認医薬品等の有無）マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。クリアコレクト以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。

※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書の記載が必要となります。

●入手経路について

総社みなみ歯科が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：クリアコレクト）は、スイスのストローマン社の製品です。当院はクリアコレクトを用いた治療システムを、スイスのストローマン社のグループ会社である「ストローマン・ジャパン株式会社」より入手しています。

個人輸入において注意すべき医薬品等について」は下記よりご確認ください。

（※）https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

●国内の承認医薬品等の情報

国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法の承認を受けているものは複数存在します。

●諸外国における安全性等の情報

クリアコレクトは、全世界で600万人以上（※）の症例数を持っています。2009年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ており、現在まででクリアコレクト固有の重篤な副作用の報告はありません。

●医薬品副作用被害救済制度について

万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。